FDA's Food Contact Substance (FCS) Notification Program



‏"سي إف إس آي إن"‏
‏فيديو عن ضمان سلامة الأغذية والأعلاف‏ ‏مادة الإحتكاك بالطعام في الـ‏
‏إف دي آي برنامج "إف سي إس" للإعلام‏ ‏مرحباً.‏
‏أدعى شارون إلياشيف- باراد.‏ ‏هذا العرض سيساعدكم‏ ‏بتحضير الإعلام حول الإحتكاك الغذائي،‏ ‏المعروف بـ "إف سي إن"،‏ ‏ويؤمن معلومات أساسية‏ ‏حول الإحتكاك بالمواد الغذائية‏ ‏ومعلومات محددة وتوصيات‏ ‏عن تقديم الإخطارات‏ ‏لهذه المواد.‏ ‏مكتب سلامة الإضافات الغذائية،‏
‏أو "أو إف إس آي"،‏ ‏في مركز الـ إف دي آي لسلامة الغذاء‏
‏والتغذية المطبقة‏ ‏في جامعة بارك، ماريلاند،‏ ‏هي المسؤولة‏
‏عن تقييم المعطيات العلمية‏ ‏ومعلومات أخرى مقدمة‏ ‏لدعم الإستعمال الآمن لمواد‏
‏غذائية متنوعة.‏ ‏داخل "أو إف آي إس"،‏
‏قسم معلومات الإحتكاك الغذائي‏ ‏هو المسؤول‏
‏عن إدارة برنامج إف سي إن‏ ‏لمراجعة تقديمات الصناعة‏
‏قبل طرحها في السوق‏ ‏لمحتويات جديدة وإستعمالات‏
‏لمواد متصلة بالأغذية.‏ ‏أشجعكم للإتصال بالـ إف دي آي‏ ‏في حال راودتكم أية أسئلة، تعليقات،‏ ‏أو طلبات للحصول على معلومات‏
‏و توضيحات.‏ ‏هذه الشريحة تظهر الخطوط‏
‏العريضة للمواضيع‏ ‏المغطاة في هذا العرض.‏ ‏أولاً، سأؤمن معلومات خلفية‏ ‏عن مرسوم الـ إف دي آي‏
‏العصري لعام 1997.‏ ‏تالياً، سأناقش الأوجه المختلفة‏
‏لبرنامج "إف سي إن"،‏ ‏بما فيها الهدف‏ ‏المعلومات المتوفرة على الإنترنت‏ ‏بما فيها وثائق إرشادية،‏
‏قوائم لجرد السلع‏ ‏ومعلومات عن التصميم‏
‏والعمل وفق الـ "إف سي إن"‏ ‏وتصرفات الـ إف دي آي‏
‏أثناء وبعد فترة المراجعة.‏ ‏سأختم العرض‏ ‏بمناقشة مختصرة عن استشارات‏
‏معلومة سلفاً‏ ‏وطلبات قانون حرية الإعلام.‏ ‏أغلب المعلومات التي سأزودكم بها‏
‏في هذا العرض‏ ‏متوفرة أيضا على الصفحة الإلكترونية‏
‏الخاصة بالـ إف دي آي،‏ www.fda.gov ‏تحت قسم معنون "مواد إتصال غذائية."‏ ‏إدارة الـ إف دي آي تشجعكم على‏
‏مراجعة المعلومات على صفحتنا‏ ‏قبل الغوص في هذا الموضوع.‏ ‏لقد أعلن برنامج الـ "إف سي إن"‏ ‏من قبل مرسوم العام 1997‏
‏لتحديث الـ إف دي آي.‏ ‏نشرت الـ إف دي آي برنامج الـ‏
‏"إف سي إن" على أنه الوسيلة الفضلى‏ ‏لتحقيق بيع التصفية قبل السوق‏ ‏لما كان يعرف بـ‏
‏"إضافات غير مباشرة"‏ ‏لكنها الآن قد طويت في مفهوم أعم‏ ‏لـ "مواد الإحتكاك الغذائية"‏
‏أو إف سي إس.‏ ‏بالمقارنة مع عملية‏
‏معروض غذائي إضافي،‏ ‏فإن عملية "إف سي إن"‏
‏هي أكثر إنسيابية‏ ‏ولديها عدداً من الخصائص الهامة.‏ ‏وتحديداً،‏
‏إن موافقة الـ "إف سي إن" هي ملك‏ ‏المصنع أو المزود المذكور‏
‏بالـ "إف سي إن" الفعالة.‏ ‏إن الـ "إف سي إن" تحفظ بسرية‏ ‏خلال فترة المراجعة،‏ ‏لكن المواد غير السرية‏
‏يتم الإفصاح عنها‏ ‏في حال وقوع عمل ما للوكالة‏
‏في التقديم.‏ ‏وأعمال التقديم يجب أن تتم‏ ‏في فترة الـ 120 يوما للمراجعة.‏ ‏الأهم، إن معيار السلامة‏ ‏محدد تحت المرسوم الفدرالي‏
‏للغذاء، الدواء، والتجميل‏ ‏يبقى كما هو، كما تم تحديده في‏
‏قسم 120 "سي إف آر" فرع 170.3 "آي"‏ ‏بمعنى، التأكيد المنطقي لعلم الأغذية.‏ ‏المرسوم الفدرالي للغذاء، الدواء،‏
‏والتجميل يحدد الـ إف سي إس‏ ‏وكأي مادة مخصصة للإستعمال‏ ‏بوصفه عنصراً من المواد التي تستعمل‏
‏في التصنيع، التوضيب،‏ ‏التعليب، النقل، أو حفظ الغذاء‏ ‏في حال لم يكن الإستعمال وارداً‏ ‏كي نحصل على تأثير تقني‏
‏في هذا الغذاء.‏ ‏مقال أو مواد للإتصال الغذائي‏ ‏يمكن أن تكون من واحد‏
‏أو أكثر إف سي إس.‏ ‏الفقرة الجديدة‏
‏"مادة الإحتكاك الغذائي"‏ ‏هي أوسع بكثير عن الفقرة السابقة‏ ‏من "الإضافات غير المباشرة"‏ ‏ويطوق الإضافات الغذائية،‏ ‏ومعترف بها كمادة سالمة بشكل عام،‏ ‏ومواد ما قبل العقوبة.‏ ‏وكما هو مذكور آنفا،‏ ‏الكثير من الإضافات الغذائية‏
‏والمطابقة لتعريف الـ إف سي إس‏ ‏كانت تعرف كإضافات غير مباشرة‏ ‏وهي منظمة للغاية‏ ‏في أقسام 21 "سي إف آر"‏
‏و 174 حتى 179.‏ ‏هناك الكثير من الأمثلة‏
‏عن ال "إف سي إس"،‏ ‏والعديد منها ظاهر في هذه الشريحة.‏ ‏من المهم بمكان ذكر‏
‏أن تعريف الـ "إف سي إس"‏ ‏بما فيها البوليمرز،‏
‏إضافة غذائية نموذجية،‏ ‏كذلك الآحادي المبتدأ أو الآحاديات.‏ ‏أنواع أخرى من المواد‏ ‏كنا هم ظاهرون تقليدياً‏
‏في هذه الحلبة‏ ‏بما فيها أغطية الورق والمعدن،‏ ‏إضافات ورقية وبوليميرية،‏
‏لاصقات، التبادل الآيوني الراتينجي،‏ ‏ومعدات لصنع الأغذية.‏ ‏في حال وجدتم أنفسكم تتساءلون‏
‏عن السلطة النظامية للمواد،‏ ‏رجاء تأكدوا من الإتصال‏
‏بالـ إف دي آي.‏ ‏الشرائح القليلة التالية تشرح‏
‏من يمكنه أن يقدم "إف سي إن"،‏ ‏حين تقدم عريضة‏
‏للـ "إف سي إن" أو إضافات غذائية،‏ ‏حين يطلب أكثر من "إف سي إن"،‏ ‏الذي يمكن أن يتكل على‏
‏إف سي إن مؤثر،‏ ‏وحين يمكن للـ "إف سي إس"‏
‏ذو سلطة موجودة‏ ‏أن يطلب تقديم "إف سي إن" جديد.‏ ‏في عملية تحديد ملائمة‏
‏للـ "إف سي إس"،‏ ‏السؤال الأول عادة يكون،‏
‏"من يمكن أن يقدم "إف سي إن"؟"‏ ‏هذا محدد بشكل واضح في القانون‏ ‏أن المصنع أو مزود الـ "إف سي إس"‏ ‏أو وكيل يمكن أن يقدم‏
‏إلى الـ إف دي آي‏ ‏إشعاراً بإستعمال جديد‏
‏للـ "إف سي إس".‏ ‏أما بالنسبة لمصطلح‏
‏"مزود،" تمت ترجمته‏ ‏كي يعني أي شخص يزود إف سي إس،‏ ‏بما فيها شركة تزود‏
‏الـ "إف سي إس" لنفسها‏ ‏لتصنيع مادة إتصال غذائي.‏ ‏السؤال التالي بينما تخطط‏
‏لإستعمال مواد جديدة هو،‏ ‏"متى يمكن تقديم "إف سي إن"؟"‏ ‏قانونياً،‏
‏"إف سي إن" هي مطلوبة فقط‏ ‏لإستعمالات جديدة للـ "إف سي إس"‏
‏التي هي إضافات غذائية.‏ ‏أمثلة عن أوضاع حين يمكن‏
‏أن يطلب لـ "إف سي إن" جديد‏ ‏أن يشتمل على استعمال‏
‏"إف سي إس" مرفوض‏ ‏إن "إف سي إس" مقبول‏
‏مع إستعمال معدل‏ ‏عملية تصنيع جديدة‏ ‏أو مصنع أو مزود جديدين‏
‏أو مختلفين.‏ ‏بالرغم من عدم طلب أي إشعار‏ ‏لأن الـ "إف سي إس" معروف‏
‏عموماً بسلامته‏ ‏أو معاقب سابقاً‏ ‏للإستعمال المنشود‏
‏بإحتكاكه بالغذاء‏ ‏المصنعون يمكن أن يختاروا‏
‏تقديم "إف سي إن"‏ ‏لإعلام الـ إف دي آي بإستعمالات‏
‏جديدة لهذا الـ "إف سي إس".‏ ‏على الرغم من أن الـ "إف سي إن" هو‏
‏السبيل المفضل للموافقة،‏ ‏لا زال لدى الـ إف دي آي خيار‏
‏المطالبة بعريضة الإضافات الغذائية‏ ‏في بعض الحالات.‏ ‏هذه الحالات وصفت في 21 "سي أف آر"‏
‏قسم 170.100 "سي"‏ ‏وتتضمن حالات حيث الإستعمال‏
‏الجديد للـ "إف سي إس"‏ ‏سيزيد مركز حمية تراكمي‏ ‏إلى أكبر أو ما يساوي جزءاً‏
‏واحداً في البليون‏ ‏أو، في حالة الكيماويات،‏
‏إلى مستوى 200 جزئية في البليون‏ ‏أو في تواجد الإختبار الإحيائي‏
‏على الـ "إف سي إس"‏ ‏التي لم تراجعه الوكالة بعد‏ ‏والدراسة ليست سلبية بوضوح‏
‏لما يتسبب بالسرطان.‏ ‏الآن تسأل نفسك،‏ ‏"متى يمكن تقديم إشعارا‏
‏واحداً أو أكثر؟"‏ ‏كما هو ملخص على هذه الشريحة،‏
‏إف سي إن واحد يجب أن تقدم‏ ‏حين يوجد إف سي إس واحد فقط‏
‏الذي هو إضافة غذائية.‏ ‏مثلاً، يأخذ بالإعتبار بوليمر جديد‏ ‏يصنع بحافز جديد.‏ ‏البوليمر هو الإضافة الغذائية،‏ ‏بينما الحافز هو إف سي إس‏ ‏والذي لا تأثير تقني له‏
‏في البوليمر النهائي.‏ ‏من جهة أخرى،‏
‏"إف سي إن" متعددة يجب أن تقدم‏ ‏حين يكون أكثر من واحد‏
‏"إف سي إس" هي إضافات غذائية‏ ‏غير مسموح استعمالها بالشكل المطلوب.‏ ‏مثلاً، اعتبروا بوليمر جديد‏ ‏مخلوط بمقاوم للتأكسد‏ ‏غير مسموح به سابقاً‏ ‏للإستعمال في البوليمر.‏ ‏مقاوم التأكسد هو إف سي إس،‏
‏لكنه أيضاً إضافة غذائية،‏ ‏كما هو مطلوب الحصول على‏
‏تأثير تقني في البوليمر.‏ ‏تاليا، تسأل، "من سيتكل على‏
‏إف سي إن مؤثر؟"‏ ‏وبما أن الـ "إف سي إن" مؤثر فقط‏
‏للمصنع، للمادة،‏ ‏ونية إستعمالها محددة‏
‏في الإشعار،‏ ‏وأي شخص يتمنى الإتكال‏
‏على "إف سي إن" مؤثر‏ ‏عموماً سيحتاج إلى إثبات‏ ‏بأن الـ "إف سي إس" المسوقة‏
‏قد صنعت أو زودت‏ ‏من قبل المصنع المحدد في‏
‏الـ "إف سي إن" المؤثرة‏ ‏وأن الـ "إف سي إس"‏
‏قد استعملت تحت الشروط‏ ‏التي هي موضوع ذلك‏
‏الإشعار المؤثر.‏ ‏أحياناً خلال مجرى استعمال المنتج‏ ‏إشعاراً جديداً يمكن‏
‏أن نحتاج إلى تقديمه‏ ‏على الرغم من وجود‏
‏"إف سي إن" مؤثر.‏ ‏هناك العديد من المواقف‏ ‏حيث يضطر المبلغ إلى تقديم‏
‏إشعاراً جديداً‏ ‏للـ "إف سي إس" مؤثرة مسبقاً‏
‏وقيد الإستعمال‏ ‏مثلاً،‏ ‏لو حصلت تغيرات جوهرية على‏
‏إف سي إن مؤثر،‏ ‏بما فيها متغيرات في المصنع،‏ ‏عملية التصنيع،‏ ‏هوية الـ "إف سي إس"‏
‏والتلوث ومستوى التلوث،‏ ‏ومتغيرات على المواصفات،‏ ‏القيود، وشروط الإستعمال.‏ ‏إذا توافرت المعطيات لتقييم‏
‏التأمين للـ إف دي آي‏ ‏على أن الإستعمال المطلوب‏
‏للـ إف سي إس هو غير سليم،‏ ‏عندها يمكن أن نحتاج‏
‏إلى تقديم "إف سي إن" جديد‏ ‏كي يسمح بهذه المراجعة.‏ ‏القسم التالي من هذا العرض‏ ‏يؤمن مقدمة لتوفر الإرشاد، والبيانات،‏ ‏شكل التقديم، والطلبات المتعلقة‏
‏ببرنامج الـ "إف سي إن"،‏ ‏حيث تجدها على صفحة‏
‏الـ إف دي آي الإلكترونية‏ www.fda.gov ‏إضغط على رابط "الطعام".‏ ‏وتحت عنوان البرنامج،‏ ‏إختر "محتويات الغذاء والتوضيب."‏ ‏تحت عنوان منطقة البرامج،‏
‏إختر "مادة الإحتكاك الغذائي."‏ ‏هذا سيرشدك إلى صفحة‏
‏"مادة الإحتكاك الغذائي"،‏ ‏حيث تجد روابط لمختلف‏
‏وثائق "إف سي إن" المفيدة‏ ‏ومعلومات أخرى ذات صلة.‏ ‏أي شخص يقدم إشعاراً إلى الـ إف دي آي‏ ‏يجب أن يتعرفوا جيداً‏
‏على وثائقنا الإرشادية‏ ‏بدءاً بالإرشاد الإداري.‏ ‏هذه الوثيقة تغطي العديد‏
‏من المواضيع‏ ‏سبق وركزنا عليها في هذا العرض‏ ‏كهدف برنامج الـ "إف سي إن"‏ ‏وبنية الـ "إف سي إن"‏ ‏لكنها تتضمن أيضا معلومات عن‏
‏التقديمات الإلكترونية،‏ ‏ومعلومات متوفرة في "إف سي إن"،‏ ‏إن جواب الـ إف دي آي‏
‏على "إف سي إن"‏ ‏إنسحاب الـ "إف سي إن"‏
‏من دون ضرر،‏ ‏التصميم على أن "إف سي إن"‏
‏لم يعد فعالاً،‏ ‏إستشارات سابقة،‏ ‏وبنية الإشعار‏ ‏لصيغ مواد الإحتكاك الغذائي.‏ ‏معلومات مفصلة عن الإرشاد الكيماوي‏ ‏نوصي بها للتأكد من الهوية،‏
‏مواد التصنيع،‏ ‏والتلوث لدى الـ "إف سي إس"‏ ‏الإستعمال المعروض،‏
‏تأثير تقني مقصود‏ ‏الثبات، مستويات الهجرة الغذائية‏ ‏بما فيها فحص الهجرة‏
‏ووسائل التحليل‏ ‏وتعرض المستهلك.‏ ‏الإرشاد التسممي‏ ‏يقرنان توقعات التعرض‏
‏للـ "إف سي إس"‏ ‏وأية مواد أخرى مع فحوص‏
‏السلامة الموصى بها.‏ ‏هذه الوثيقة تؤمن الإرشاد‏ ‏عن بنية تلخيص المعلومات‏ ‏بالنسبة لسلامة الـ إف سي إس‏ ‏وأيضا ملخصات‏
‏مفصلة حول المواد الفردية‏ ‏فيما يعرف بسرد السلامة‏ ‏ولمحة واضحة عن علم السموم،‏
‏على التوالي.‏ ‏بالإضافة إلى ذلك، الإرشاد مؤمن‏ ‏إعتباراً أو تقييماً للمهاجرين‏ ‏ذات الهياكل المتشابهة‏
‏لدى مسممات معروفة،‏ ‏وأيضاً إعتبارات تسممية إضافية.‏ ‏بما أن كل تصرفات الـ إف دي آي‏
‏تتطلب كذلك إذعان الـ إف دي آي‏ ‏مع مرسوم سياسة البيئة الوطنية،‏
‏"أو إن إي بي آي"‏ ‏لدى الـ "إف سي إن" أيضاً‏
‏فحوى للمراجعة البيئية.‏ ‏إن الإرشاد البيئي يفصل‏
‏المتطلبات التي‏ ‏يجب أن تشملها الـ "إف سي إن"‏
‏إما تقييم بيئي،‏ ‏ومعروف أيضاً كالـ "إي آي"،‏ ‏أو دعوى إعفاء مطلقة‏ ‏من متطلبات الـ "إي آي".‏ ‏يتطرق الإرشاد البيئي‏
‏إلى كيفية تحديد‏ ‏إذا كانت الإف سي إس خاصتك‏
‏هي معفية بشكل مطلق‏ ‏وكيفية تحضير "إي آي" عند الضرورة.‏ ‏لتقييم هذا المجهود،‏ ‏تؤمن الـ إف دي آي كذلك بيانات‏
‏مسح من القرارات البيئية‏ ‏لإشعارات الـ "إف سي إس"‏
‏المؤثرة على الإنترنت‏ ‏يمكن استعمالها كمصدر لأي كان‏
‏يقدم الـ إف سي إن.‏ ‏إضافة إلى بيانات القرارات البيئية‏ ‏لإشعارات إف سي إس مؤثرة‏ ‏الـ إف دي آي تحفظ عدة بيانات‏ ‏لمساعدة مالكي الأسهم‏
‏في تحضير "إف سي إن"‏ ‏أو تحديد ما إذا كان الإستعمال‏
‏ذو سلطة مسبقة.‏ ‏هذا يشمل البيان عن‏
‏الـ "إف سي إن" المؤثرة،‏ ‏إن لائحة الأنواع الغذائية‏
‏وشروط الإستعمال لدى الـ "إف سي إس"،‏ ‏التي تحدد عدة تصنيفات‏ ‏تستعمل في تحديد "إف سي إس"،‏ ‏معطيات تعرض تراكمية‏ ‏لائحة طلبات إستثناء لقوانين العتبة،‏ ‏ولائحة عن إضافات غير مباشرة‏ ‏وقوانينهم المطبقة.‏ ‏كي تقدم "إف سي إن" كامل‏ ‏يطلب الـ إف دي آي من المعلمين‏
‏أن يقدموا الطلب 3480.‏ ‏هذا الطلب يتألف من عدة أقسام.‏ ‏القسم 1 مخصص للمعلومات الإدارية،‏ ‏والقسمين 2 وحتى 5 مخصصان‏
‏للمعلومات التقنية.‏ ‏يجب وضع الطلب في بداية‏
‏أي تقديم للـ "إف سي إن"‏ ‏للتأكد من أن الـ "إف سي إن" مكتمل‏ ‏ومراجعة الـ "إف سي إن" تكون فعالة.‏ ‏يرى الـ إف دي آي‏
‏أن استعمال هذا الطلب مربح‏ ‏بما أنه ينظم الـ "إف سي إن"‏ ‏ويساعد كلا من المعلم‏
‏ومراجعي الـ إف دي آي‏ ‏في تحديد ما هي المعطيات الهامة‏ ‏لمراجعة الإستعمال السليم للمادة.‏ ‏الطلب يحتوي على حقول فارغة‏ ‏لزرع المعلومات المطلوبة في‏
‏"إف سي إن".‏ ‏لكن، لم يكن هناك غالباً‏
‏مكان كاف‏ ‏لإدخال كل المعلومات المطلوبة‏
‏في الطلب 3480.‏ ‏وهكذا، الإلتزامات والزوائد‏ ‏يمكن إضافتها إلى الطلب‏
‏وتعود إلى الطلب.‏ ‏تحليل بقايا المعطيات، دراسات‏
‏علم السموم،‏ ‏وتقييمات بيئية هي أمثلة‏
‏عن الوثائق‏ ‏التي تعدل دائما كملاحق أوزوائد‏ ‏لطلب الـ إف دي آي 3480.‏ ‏يمكن أن تلاحظ كذلك طلباً ثانياً‏
‏متوفر على الإنترنت.‏ ‏هذا الطلب، طلب 3479، يجب إستعماله‏
‏كتشكيل للـ "إف سي إس".‏ ‏للحصول على المزيد عن هذا الطلب،‏ ‏رجاءاً الإتصال بمكتبنا.‏ ‏المعلم لديه حالياً خيارين‏
‏حين تقدم الـ "إف سي إن".‏ ‏هناك البنية الورقية‏
‏والبنية الإلكترونية.‏ ‏البنية الورقية يمكن أن يشمل‏
‏خمسة نسخ ورقية‏ ‏من الـ "إف سي إن"‏
‏أو قرص من الإشعار،‏ ‏تماشياً مع النسخ الخمس الورقية.‏ ‏بدلاً عن ذلك، المعلم يملك خياراً‏ ‏بتقديم نسخة ورقية واحدة‏
‏من الـ "إف سي إن"‏ ‏مع قرص من الـ "إف سي إن".‏ ‏في غضون ذلك، تقديم القرص وحسب‏ ‏ليس خياراً مقبولاً‏ ‏وسيعتبر تقديماً غير مكتملاً.‏ ‏الإشعارات يجب توجيهها‏ ‏إلى مساعد ضبط الإشعارات‏ ‏على العنوان الظاهر على الشريحة.‏ ‏بالإضاقة إلى تقديم الوثائق الأصلية،‏ ‏المعلمون يجب أن يقدموا كذلك‏
‏نسخة منقحة عن الـ "إف سي إن"‏ ‏حيث أن الوجه التجاري‏
‏وسر المهنة‏ ‏هما معلومات سرية‏
‏وتم تنقيحها.‏ ‏يمكن التوصل إلى ذلك من‏
‏خلال رسم العلبة‏ ‏حول المعلومات السرية‏ ‏وطبع "سري" قرب العلبة.‏ ‏تنصح الـ إف دي آي كثيرا المعلمين‏
‏أن يقدموا "إف سي إن" منقحاً‏ ‏كي يضاء على المعلومات‏
‏المعتبرة سرية‏ ‏وتحظى بإنتباه الـ إف دي آي.‏ ‏وهو خيار موسع لدى‏
‏الـ إف دي آي‏ ‏وهو تقديم "إف سي إن"‏
‏عبر البنية الإلكترونية‏ ‏أو ملفات إ،‏
‏عبر قناة الـ إف دي آي.‏ ‏لدى الـ إف دي آي‏
‏حالياً مسودة إرشادية‏ ‏للملفات الإلكترونية‏
‏لتقديمات الـ "إف سي إن"‏ ‏بينما المعلم يمكنه‏
‏التقديم إلكترونياً‏ ‏لكل المعلومات المتعلقة‏
‏بالـ "إف سي إن"‏ ‏بطريقة مؤمنة، سرية، صديقة،‏ ‏ومليئة بالبنية الحالية‏
‏للـ إف سي إن.‏ ‏في هذا الوقت، ينصح‏ ‏أن يقوم المعلمون بمناقشة هذا‏
‏الخيار مع عاملي الـ إف دي آي‏ ‏للمساعدة في هذه العملية.‏ ‏آخذين في الإعتبار‏
‏إطار الوقت القانوني‏ ‏والحاجة إلى البراعة‏
‏في مراجعة الـ إف سي إن،‏ ‏قامت الـ إف دي آي بتقسيم عملية‏
‏إشعارات الإحتكاك الغذائي‏ ‏في الفترات الخفية للأنشطة.‏ ‏إن فترة المراجعة للـ "إف سي إن"‏
‏تبدأ مع الوصل‏ ‏والعملية الإدارية للـ "إف سي إن"،‏ ‏يتبعها ما يسمى عملية‏
‏مراجعة- وحيدة،‏ ‏بعدها المرحلة الثانية‏
‏من عملية المراجعة،‏ ‏وأخيراً، الختام مع القرار النهائي.‏ ‏كل من هذه المراحل ستناقش‏
‏بتفاصيل أكثر‏ ‏على هذه الشرائح.‏ ‏تاريخ وصل الـ إف سي إن ينشر حين‏
‏يصل الـ "إف سي إن"‏ ‏إلى مكتب سلامة الإضافات‏
‏الغذائية في الـ إف دي آي،‏ ‏وليس تاريخ وصوله‏
‏إلى الـ إف دي آي بحد ذاته.‏ ‏توزع نسخات الـ "إف سي إن"‏
‏إلى المراجعين‏ ‏في حين النسخة الأولى‏ ‏يتم مسحها إلى قناة الـ إف دي آي‏
‏الداخلية الإلكترونية‏ ‏ووزعت إلى ضابط سلامة المستهلك.‏ ‏الخطوة الأولى، للمراجعة التقنية،‏ ‏والمعروفة بإجتماع المرحلة- الأولى،‏ ‏يحدد عادة في غضون ثلاثة أسابيع‏ ‏من تاريخ الوصل.‏ ‏الخطوة الأولى في عملية‏
‏المراجعة التقنية‏ ‏تحدد إذا كان لدى الـ إف دي آي‏
‏المعلومات الضرورية‏ ‏للقيام بالمراجعة.‏ ‏هذا يعرف بمراجعة المرحلة الأولى،‏ ‏والهدف أو القرار‏ ‏هو لتحديد ما إذا كانت الـ إف سي إن‏
‏كاملة من الناحية الإدارية.‏ ‏هذا التصميم مبني على‏
‏إذا ما كانت الكيمياء‏ ‏علم السموم، ومتطلبات‏
‏المعطيات البيئية صحيحة.‏ ‏وبناءاً على هذه المراجعة، يقوم‏
‏الـ إف دي آي بأخذ ثلاث قرارات محتملة‏ ‏أولاً،‏
‏قبول الإشعار هذا لمراجعة كاملة‏ ‏تحت عملية الـ "إف سي إن"،‏ ‏بأي حال لقد صدرت رسالة إعتراف.‏ ‏ثانياً، التأكيد للمعلم‏ ‏ضرورة معالجة النواقص‏ ‏قبل الحصول على موافقة الـ "إف سي إن"‏ ‏أو، ثالثاً، رفض الـ "إف سي إن"‏ ‏بناءاً على خيار الوكالة‏
‏لعريضة الإضافات الغذائية،‏ ‏كما سبق وذكرنا،‏
‏أو لأسباب أخرى.‏ ‏وهو وصف لكل من تلك الرسائل‏ ‏ومؤمن في الشرائح التالية.‏ ‏ترسل الـ إف دي آي‏
‏رسالة التعريف‏ ‏باكراً في عملية المراجعة‏
‏للتواصل مع المعلم‏ ‏فهمنا للـ "إف سي إس"‏
‏والإستعمال المقترح.‏ ‏رسالة التعريف ترسل عادة‏
‏إلى المعلم‏ ‏خلال 30 يوماً من إستلام‏
‏وصل الـ "إف سي إن".‏ ‏هذه الرسالة تؤمن الإتصال المبدئي‏ ‏بين الـ إف دي آي والمعلم‏
‏وتمنح رقم الـ "إف سي إن".‏ ‏الرسالة تؤكد على هوية‏
‏الـ "إف سي إس"‏ ‏مصنع كان أم مزود،‏
‏الإستعمال المقترح،‏ ‏وشروط الإستعمال،‏
‏بما فيها الحدود والمواصفات.‏ ‏رسالة التعريف تنشر رسمياً‏ ‏التاريخ المعمول به 120 يوماً‏
‏للـ "إف سي إن"‏ ‏ويتيح كذلك للمعلم الفرصة‏ ‏لإيضاح بسيط، ومعلومات غير بناءة.‏ ‏بعد صدور رسالة التعريف،‏ ‏يعتبر الإشعار مقبولاً‏ ‏ويتقدم نحو مراجعة كاملة‏ ‏ضمن مهلة الـ 120 يوماً للمراجعة.‏ ‏تعرف هذه المراجعة‏
‏بمراجعة المرحلة الثانية،‏ ‏والتي سأناقشها بتفاصيل أكثر‏ ‏لاحقاً في هذا العرض.‏ ‏النوع الثاني من الرسالة‏
‏والذي يمكن تعميمه‏ ‏بعد مراجعة المرحلة الأولى‏
‏هي رسالة القصور،‏ ‏التي تلقي الضوء على موجودات‏ ‏من المراجعة المبدئية أو الأولية‏
‏للـ "إف سي إن".‏ ‏هذه الرسالة ترسل بالعادة‏
‏إلى المعلم‏ ‏خلال 45 يوما من إيصال‏
‏الـ "إف سي إن".‏ ‏هذه الرسالة تحدد النواقص‏
‏الكبيرة والصغيرة‏ ‏التي يجب رصدها‏ ‏بهدف التأكيد من أن الـ "إف سي إ"ن‏
‏هي كاملة ومقبولة‏ ‏وتهدف إلى توثيق رسمي‏ ‏لطلب الوكالة الحصول على المعلومات،‏ ‏كذلك تؤمن للمعلم‏
‏إطاراً زمنياً محدداً‏ ‏يطلب ضمنه تقديم الجواب.‏ ‏طلبات لمعلومات بسيطة‏ ‏وتشمل أموراً كنقاط توضيح‏ ‏وصفحات مفقودة أو غير صحيحة.‏ ‏في هذه الحالات،‏
‏يتوقع الـ إف دي آي المعلومات‏ ‏أن تكون حاضرة ومتوفرة للمعلم‏ ‏كي يتمكن هذا الأخير من‏
‏توفير إجابة ببساطة.‏ ‏هذه معلومات يجب أن تكون‏
‏بمتناول الجميع‏ ‏بأقل من أسبوعين.‏ ‏من جهة أخرى، الطلب لمعلومات كبيرة‏ ‏يشمل إخفاقاً في تلبية‏
‏دراسات معنية أو ملائمة‏ ‏وتفتقد لمعطيات تحليلية‏
‏وفحوى بيئي،‏ ‏والنقص في المعطيات لدعم‏
‏الإستنتاجات السليمة،‏ ‏حسابات سليمة،‏
‏تأثيرات تقنية، والإستقرار.‏ ‏في حالات كهذه، إستجابة كاملة‏
‏يمكن أن تكون مستحيلة‏ ‏في غضون الوقت المطروح.‏ ‏في حال لم يتمكن المعلم من الإستجابة‏
‏ضمن المهلة الزمنية المحددة،‏ ‏يمكن للمعلم أن يسحب‏
‏الـ "إف سي إن" تلقائياً‏ ‏من دون إلحاق الضرر‏
‏أو إعادة ملف لاحقاً،‏ ‏أو يمكن للـ إف دي آي‏
‏أن يرسل رسالة رفض،‏ ‏لإنهاء مراجعة الـ "إف سي إن".‏ ‏كما ذكرنا سابقاً، تقدم‏
‏إدارة الـ إف دي آي إشعاراً‏ ‏مع مهلة قصيرة من الوقت‏ ‏لتزويدهم بالمعلومات الناقصة‏
‏من الطلب أو سحب الـ "إف سي إن".‏ ‏إذا لم يتم تصحيح النواقص‏
‏في الطلب‏ ‏أو لم يتم سحب الـ "إف سي إن"‏ ‏سيتم ارسال خطاب عدم القبول‏ ‏إضافة إل ذلك‏ ‏تحت بند"21 سي إف آر 170.100"،‏
‏الفقرة "ب"‏ ‏قد ترفض إدارة‏
‏الـ "إف دي آي" البلاغ‏ ‏في السماح باستعمال الـ "إف سي إس"‏
‏الخاضع لأحكام القانون‏ ‏في جزأيه 173 و186‏ ‏أو التي هي موضوع إعفاء‏ ‏تحت بند "21 سي إف آر 170.39"‏ ‏كما شرحنا سابقاً‏ ‏تحت البند "21 سي إف آر 170.100‏
‏الفقرة "سي"‏ ‏قد ترفض إدارة الـ إف دي آي‏
‏قبول بلاغ‏ ‏إذا كان الإستعمال المقترح‏ ‏سيزيد من المركز الغذائي‏ ‏إلى أكثر أو ما يساوي‏
‏جزء واحد بالمليون‏ ‏أو الى المستوى 200 جزء بالمليار‏
‏في حالة مبيد البيوسيد‏ ‏أو حين يتواجد مقياس بيولوجي‏
‏في "إف سي إس"‏ ‏لم تقدم الوكالة على مراجعته‏ ‏والدراسة المتعلقة بالتأثر‏
‏السرطاني الناتج تكون غير واضحة‏ ‏إن ارسال خطاب عدم القبول‏ ‏يتمم مراجعة تقديم الطلب‏ ‏إذا ما كان هناك قصور في الـ "إف‏
‏سي إن" حيث يعالج في الوقت المناسب‏ ‏قرار الـ إف دي آي بالنسبة‏
‏للفترة المحددة‏ ‏للمضي قدماً في تقديم الطلب‏ ‏يعتمد على ما إذا كانت المعلومات‏ ‏موضوعية أم غير موضوعية‏ ‏تخضع المعلومات الموضوعية‏ ‏لفترة مراجعة تبلغ 120 يوماً‏ ‏من تاريخ إستلام "أو إف آي إس"‏
‏التبليغ بكامله‏ ‏أما إذا كانت المعلومات‏
‏غير موضوعية‏ ‏تبدأ فترة الـ 120 يوماً‏ ‏من تاريخ الوصل الأساسي‏
‏للـ "إف سي إن".‏ ‏التاريخ الفعلي هو دائماً إبلاغ‏
‏المخطر في رسالة الإعتراف.‏ ‏خلال مراجعة المرحلة الثانية‏ ‏تكمل إدارة الـ إف دي آي‏
‏تقييم السلامة في "إف سي إس"‏ ‏وأية مواد أخرى‏
‏من الإستخدام المقترح‏ ‏كما حدد في الـ "إف سي إن".‏ ‏إذا اتمت الـ إف دي آي‏
‏مراجعة الطلب المقدم‏ ‏وأقرت أن الـ "إف سي إس " آمن‏
‏كما هو مقرر للإستعمال‏ ‏عندها ترسل الرسالة الأخيرة‏ ‏هذه الرسالة ليست مطلوبة قانونياً‏ ‏لكنها تنهي مدة المراجعة‏ ‏للوائح المقررة من المخبر الصانع،‏
‏أو المورد‏ ‏الهوية والإستخدام للـ إف سي إس.‏ ‏جميعها تتضمن التاريخ الفعلي‏ ‏يقدم القرار البيئي المؤثر‏
‏للـ "إف سي إن".‏ ‏عوضاً عن ذلك،‏
‏لو أنه خلال مراجعة المرحلة الثانية‏ ‏تقرر الوكالة‏ ‏أنه لا يمكن الإعتماد على‏
‏سلامة استعمال الـ "إف سي إن"‏ ‏يتم عندها نقل هذه‏
‏القرارات إلى المخطر‏ ‏مع الخيار بسحب البلاغ‏ ‏دون التأثير على تقديم‏
‏العرض في المستقبل‏ ‏إذا قرر المخطر بالبقاء،‏
‏دون سحب البلاغ‏ ‏عندها سترسل رسالة اعتراض قبل‏
‏فترة انتهاء الـ 120 يوما‏ ‏سوف تتضمن رسالة‏
‏الإعتراض هذه بياناً‏ ‏بأن الـ إف دي آي يعترض‏
‏على تسويق الـ "إف سي إس".‏ ‏حيث يصف بالتفصيل مبادئ‏
‏اعتراض الوكالة‏ ‏ويقدم تفاصيلاً بالمعلومات‏
‏الإضافية المطلوبة‏ ‏لصيانة السلامة المطلوبة‏
‏في استعمال الـ "إف سي إس"‏ ‏إن أسباب اعتراض الـ إف دي آي‏
‏لإستخدام الـ "إف سي إن"‏ ‏موصوفة تحت الفرع 409 هـ‏
‏من القانون‏ ‏والفرع 21 "سي إف آر"،‏
‏القسم 170.140 في الفقرة "سي"‏ ‏من قانون الأنظمة.‏ ‏ويتضمن معلومات بأن‏
‏الـ "إف سي إن" غير كامل‏ ‏لا يتوافق مع المعايير‏
‏العامة للـ "إف سي إن"‏ ‏والتي تم شرحها في الـ "إف سي آر" 21‏
‏الفقرة 170.100‏ ‏كما يعترض الـ إف دي آي‏
‏على الـ "إف سي إن"‏ ‏لأن الـ إف دي آي لا يوافق‏
‏بأن المخطر قد اثبت‏ ‏بأن المادة آمنة تحت شروط‏
‏الإستخدام المقصودة‏ ‏أخيراً، قد يعترض الـ إف دي آي‏
‏لأن جزءاً من الـ 120 يوم‏ ‏بعد استلام الـ إف دي آي للـ "إف‏
‏سي إن" يحدث خلال السنة المالية‏ ‏الذي يكون‏
‏الـ "إف سي إن" خلاله لا يعمل‏ ‏جوانب أخرى مهمة لعملية‏
‏"إف سي إن"‏ ‏متضمنة التشاورات المسبقة‏ ‏والمعروفة أيضا بـ "بي إن سي"‏ ‏وطلبات قانون حرية المعلومات‏ ‏برهنت هذه على أنها وسائل ذات منفعة‏
‏في تحضير الـ "إف سي إن"‏ ‏الإستشارات المسبقة‏
‏أو "بي إن سي"‏ ‏هي التفاعل بين أصحاب الأسهم‏
‏والـ "إف دي آي"‏ ‏قبل تقديم الـ "إف سي إن".‏ ‏يمكن لتلك الإستشارات‏
‏أن تأخذ عدة أشكال‏ ‏كالرسائل أو الإجتماعات‏ ‏وهناك عدة اسباب لتقديم‏
‏استشارات مسبقة‏ ‏قد يرسل طلب الإستشارة‏
‏المسبقة إلى الوكالة‏ ‏عبر البريد الإلكتروني،‏
‏الفاكس أو الرسالة‏ ‏بعض الأمثلة تعرض‏
‏في هذه الشريحة‏ ‏وتشمل مسودات الـ "إف سي إن"‏
‏قدمت لتعليقات من الـ إف دي آي‏ ‏إجتماعات لمناقشة المتطلبات‏ ‏والتوصيات عند تقديم‏
‏طلب آخر في المستقبل‏ ‏تحدد المسار قدماً إستناداً‏
‏على بيانات تم وضعها‏ ‏مع وضعها التنظيمي.‏ ‏تسلم إدارة الـ إف دي آي‏
‏طلبات للحصول على معلومات‏ ‏أو الحاجة لمناقشة‏ ‏صلاحية المادة‏ ‏قبل أن تؤخذ بعين الإعتبار‏
‏الـ إف سي إن.‏ ‏للحصول على مزيد من المعلومات،‏
‏أو الشروع في هذه العملية‏ ‏يرجى الإتصال بالـ إف دي آي‏ ‏قانون حرية المعلومات المعروف‏
‏بـ "إف أو إي آي"‏ ‏يتطلب أن جميع الوكالات الفدرالية‏ ‏يعرضون معلوماتهم على الجموع.‏ ‏يمكن لقانون حرية المعلومات أن‏
‏يطلب المزيد من المعلومات المعينة‏ ‏في الإستمارة السابقة لتحديد‏
‏الإضافات الغذائية‏ ‏أو الإنذارات المؤثرة الخاصة‏
‏بالتداول بالغذاء‏ ‏جميع طلبات الـ "إف أو أي آي"‏
‏يجب أن تحرر وترسل بالبريد أو الفاكس‏ ‏لا يقبل الـ إف دي آي طلبات ترسل عبر‏
‏البريد الإلكتروني للـ "إف أو أي آي".‏ ‏لمزيد من المعلومات حول‏
‏الـ "إف أو أي آي"‏ ‏يرجى زيارة الـ إف دي آي على الموقع‏ www.fda.gov ‏إختر‏
‏"مزيد من المعلومات عن التنظيم".‏ ‏متبوعاً بـ‏
‏كيف تقدم طلباً بالـ "إف أو أي آي"‏ ‏لن تنشر الـ إف دي آي‏
‏أي معلومات في الـ "إف سي إن"‏ ‏خلال الـ 120 يوم من‏
‏فترة المراجعة‏ ‏بمجرد أن يصبح الـ "إف سي إن" نافذ‏
‏المفعول بعد مراجعته لمدة 120 عاما‏ ‏نتائج الـ "إف دي آي"‏
‏ستصبح متاحة علناً‏ ‏على موقعنا الإلكتروني‏
‏في جردة الإخطار الفعال‏ ‏لكن في حال انسحاب الـ "إف سي إن"‏ ‏وإذا ما أصبحت دون فعالية‏ ‏لا يمكن الإفصاح عن المعلومات‏
‏المدونة في الـ "إف سي إن".‏ ‏إذا ما رفضت الـ "إف دي آي"‏
‏عرض الـ "إف سي إن"‏ ‏تصبح معلومات الـ "إف سي إن"‏
‏عامة يمكن الإطلاع عليها‏ ‏أما بالنسبة للـ "إف أو أي آي"‏ ‏المعلومات المدونة لن تكون محمية‏ ‏بعد فعالية الـ "إف سي إن"‏
‏أو بعد اعتراض الـ "إف دي آي" عليها‏ ‏ما لم تعتبر سر المهنة‏ ‏أو معلومات تجارية سرية‏ ‏بعد أن تصبح المعلومات فعالة‏
‏من قبل الـ إف سي إن بعد 120 يوما‏ ‏أو إذا ما تم اعتراضها‏ ‏المعلومات العامة،‏
‏والصحة ومدى فعالية البيانات‏ ‏والمعلومات بالإحالة إليها‏ ‏قد يسمح عرضها بعد تقديم‏
‏طلب عرضها الى الـ "إف أو أي آي"‏ ‏نرجو الملاحظة أن سر التجارة‏ ‏والمعلومات السرية التجارة‏
‏يمنع نشرها‏ ‏حتى بعد إعلان فعاليتها‏
‏من قبل الـ إف سي إن‏ ‏للمزيد من المعلومات‏ ‏حول أي من المواضيع التي‏
‏تناولناها في هذا العرض‏ ‏نرجو الإتصال بالـ إف دي آي.‏ ‏شكراً.‏

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *